水是药物生产中用量较大、使用较广的一种原料，用于生产过程及药物制剂的制备。 制药用水(工艺用水)分类：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水。制药工业所用的纯化水又称去离子水(或脱盐水)，通常指的是采用反渗透、EDI等方法，且以城市自来水或地表水为原水制备出来的不含有任何添加物的一种工艺用水。国家对制药行业的用水要求十分严格，所以制药行业用纯化水设备的产水需要符合《中国药典》(2015年版)，科利达环保纯化水系统遵循GMP要求设计制造，根据源水水质设计纯化水工艺，同时为客户提供完整的GMP系统验证服务，系统采用自动控制方式，稳定可靠、精致美观，是医药生产及制药行业纯化水设备首选。科利达环保所生产的设备经过厂家专业的设计生产可以长期稳定的提供纯化水，可满足药厂、医院纯化水制取、输液制取的要求。科利达环保纯化水系统可用于医疗器械、医药制剂、体外诊断试剂、制药用水、血液净化、血液透析、生化制品用水、医用无菌水、口服液用水、消毒室、医院供应室的供水等。
1. 制药用水分类及水质标准：
1)饮用水（Potable-Water）通常为自来水公司供应的自来水 或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-2006《生活饮用水卫标准》。按中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。
2)纯化水（Purified Water）纯化水在医药工业洁净厂房设计规范中也被称为去离子水、蒸馏水。为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透或其他适宜的方法制备的制药用水，不含任何附加剂。其质量符合二部纯化水项下的规定。
3)注射用水（Water for Injection）为纯化水经蒸馏所得的水。应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装。其质量应符合二部注射用水项下的规定。
4)灭菌注射用水（Sterile Water for Injection）为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。其质量符合灭菌注射用水项下的规定。
2. 制药用水的水质标准：
1)饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749-2006）
2)纯化水：应符合《中国药典》所收载的纯化水标准。
3.药典描述：
1）酸碱度：取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
2） 氯化物、硫酸盐与钙盐：取本品，分置三支试管中，每管各50ml第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。
3）硝酸盐：取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50oC水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精 密量取1ml，加水稀释成100 ml，再精密量取10 ml加水稀释成100 ml摇匀，即得（每1 ml相当于1µgNO3）]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7 ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（ 0。000006%）。
4）亚硝酸盐：取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml及盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100 ml，摇匀，精密量取1 ml，加水稀 释成100 ml，摇匀，再精密 量取1 ml，加水稀释成50 ml，摇匀，即得（每1 ml相当于1µgNO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。
5）氨：取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.00003%）。
6）二氧化碳：取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。
7）易氧化物：取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
8）不挥发物：取本品100ml，置105oC恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105oC干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。
9）重金属：取本品40ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与硫代乙酰胺试液2 ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液2.0ml加水38 ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.00005%）
10）微生物限度 取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ J），细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。
4.设备工艺：
原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→一级反渗透机→二级反渗透→中间水箱→中间水泵→EDI系统→纯化水箱→纯化水供水泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点
纯化水设备核心技术采用单级或双级反渗透、EDI等新工艺，比较有针对性地设计出成套高品质纯水处理工艺，以满足药厂、医院以及实验室诊断试剂的纯化水或蒸馏水的制取用水要求，整个系统都由SUS304L或SUS316L全不锈钢材质组合而成，而且在用水点之前 都必须装备紫外线及臭氧杀菌 装置也可采用巴氏消毒。
5.设计参考标准：
1）建设方提供的相关技术资料，技术说明，及基本技术要求；
2）国家现行有关设计规范、施工及验收规范、质量评定标准；
3）反渗透系统设计依据美国；
4）ZBG98020-90《水处理设备系列型谱》；
5）电力装置的继电保护和自动装置设计规范(GB50062-1992)；
6）工业与民用电力装置的接地设计规范(GBJ65-1983)；
7）食品工业用不锈钢薄壁容器（ QB/T 2681一2004）
8）钢制焊接常压容器（ NB/T 47003.1—2009）
9）低压开关设备和控制设备成套装置（IEC439-1）
10）《中国药典》2015版“纯化水”要求
11）《欧盟药典》GMP7.0 版
12）《美国药典》USP36“PW”要求
6.材质选择：
1）材质标准：严格按照2015版药典有关纯化水设备规定进行材质选择，并提供各项材质 检验报告，确保做到100%通过GMP认证
2）管道和储水罐：用水系统是制药系统关键的系统，也是新版GMP风险评估的关键设备，原则上是管道和储水罐必须是SUS304材质，也可选择L316材质。
3）卫生级标准：纯化水设备组件包括泵、阀、管道、管接件等均选择卫生型，避免腐蚀造成的污染.
4）材质可追朔反源：纯化水系统材质具有相关资料文件证明提供给客户存档保存，并且所有生产制造材质都可追朔反源.
